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无菌生产对厂房装修和材料的要求
发布时间:2018-11-13  来源:365bet体育在线

目前无菌生产系统对厂房装修需要满足以下条件:厂房围护结构的气密性好,房间内无卫生死角,装修材料表面光洁没有反光,耐压力而不起尘,便于清洁,不会霉变长菌,还能适应各种消毒剂和气体灭菌熏蒸的腐蚀,和紫外线照射。

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对于无菌生产来说,对于厂房装修中的空调净化系统要求非常高。对此无菌生产环境评价的主要内容就是空气质量,主要是生产环境中空气的悬浮粒子含量。由于空气中的悬浮粒子可能进入产品中造成污染会非常重要,同时空气中的悬浮粒子作为也可能是微生物的载体,可以污染生产过程的无菌产品。减少空气中悬浮粒子的质量和有效去除已经存在的固态微粒子。都是生产过程控制的重要内容。

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我们可以参考一下空气质量标准洁净级别划分。一般进入生产A区的空气经过高效过滤器过滤,还能有一定流速,呈单向流方式输送。要求垂直单向流的气流速度为3.5米每秒+20%,水平单向流的气流速度为4.5米每秒+20%。如果在生产操作过程中产生大量粒子或设备的几何形状干扰层流状的空气流态,无菌操作区域对相邻低洁净等级区域也要保持相对的空气正压,且压差数值不得低于5Pa。

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同时无菌生产工艺除了厂房装修有要求,对生产设备也有要求。一是设备的表面要保持处于无菌状态,二是参与无菌生产的设备表面灭菌工艺也要验证。

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